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IND 申报简单介绍#临床医学（ind临床研究申请）

nanyue 2024-10-17 11:17:58 技术文章 11 ℃

什么是IND申报？

今天简单介绍一下什么是IND申报。IND是什么意思呢？英文太长就不读了，大家看看字幕。其实IND就是指能够提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的意思。

IND申报分为三期：Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ、Ⅲ临床试验申请。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ、Ⅱ临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ临床试验为扩大临床试验是疗效的验证性阶段。只有在初期临床试验IND获准后，申请人才可以提交扩大临床试验的申请。

IND的申报也是国内法规依据的，因为法规又太长，这个地方就不读了，大家可以网上查一下中华人民共和国药品管理法的第十九条。